明星药"蒲地蓝"儿童慎用 引发牛股济川药业闪崩

2018年11月 08日 11:29 | 来源: 中国证券报-中证网 | 扬州网官方微博

7日早间,济川药业股价突然闪崩跌停。WIND数据显示,7日9:54—10:50,济川药业以跌停价36.51元/股共成交5万余手,成交金额1.83亿元。

有投资者感到奇怪,“济川药业是中成药板块的长线大牛股,除了股灾期间,没有过这种突然躺倒的情况。”

截至11月7日收盘,济川药业下跌5.40%,收于38.38元/股,全天成交8.18亿元,为该股上市以来单日最大成交量。

济川药业是不是出现啥问题了?带着投资者的疑问,中证君开始寻找原因。

孕妇慎用“蒲地蓝”

原来,11月6日监管部门要求规范“蒲地蓝”说明书。而蒲地蓝业务在济川药业占据非常重要的位置。

11月6日,国家药品监督管理局发文表示,为进一步保障公众用药安全,决定对蒲地蓝消炎片(胶囊)非处方药说明书范本进行修订。

其中,注意事项中要求注明:“孕妇慎用,儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下使用。”

公告称,蒲地蓝消炎片(胶囊)非处方药生产企业应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照蒲地蓝消炎片(胶囊)非处方药说明书范本,提出修订说明书的补充申请,于2018年12月31日前报省级药品监管部门备案。

但是,一位药监局内部人士对中证君称,“只是常规的说明书修改。”

不过,再往前看,中证君又找到了蛛丝马迹。

10月29日,国家药品监督管理局发布了《关于修订追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药说明书的公告(2018年第77号)》,其中对于广为人知的“蒲地蓝消炎口服液”,明确要求注明不良反应项,应包括:恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、乏力、头晕等;皮疹、瘙痒等过敏反应。

更为重要的是,在注意事项中要标明:孕妇慎用;过敏体质者慎用;症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用。

然而,中证君在某药品销售网站上找到蒲地蓝消炎口服液,其中,成份主要为:蒲公英、苦地丁、板蓝根、黄芩。功能主治:清热解毒,消肿利咽。用于疖肿、腮腺炎、咽炎、扁桃体炎。但是,不良反应、禁忌、注意事项均标明“尚不明确”。

图片来源某医药网站

图片来源某医药网站

中证君向多位有娃的父母了解蒲地蓝消炎口服液得知,这是他们经常买的一种药。一位来自广东的王先生说,“这是比较常见的药,我真的买过蒲地蓝口服液,之前去医院医生开过这种药,医生会问病史和不良反应之类的。后来用完了,去外面药房买过,我就说(孩子)上火,要买蒲地蓝口服液,人家就给了。”

监管趋严

济川药业年报显示,蒲地蓝消炎口服液是公司的独家剂型,具有清热解毒、消肿利咽及抗菌、抗病毒的作用,并被列入国家中医药管理局和中国中医科学院联合组织编写的《流行性感冒与人感染禽流感诊疗及防控技术指南》。

2018年上半年,蒲地蓝消炎口服液新进入的河南、吉林、山东、安徽省新版医保目录开始执行。

针对“蒲地蓝”需更改说明书一事,11月7日下午,济川药业证券事务部一位工作人员回应中证君称,昨天药监局要求更换说明书,但只是对消炎片和胶囊要求改动说明书,要求更严格。几天之前也发文要求(改动)口服液说明书。之前因为是中药剂,也没有详细规定,现在根据国家(监管部门)要求说明书严谨,也是常态。

该名工作人员表示,口服液(主要要求)是孕妇慎用,别的没有大的影响。之前不是故意不标明,因为国家也没有强制要求说明。可能现在国家需要(标明)孕妇慎用,但也不是禁用。

对于公司业绩是否会受到影响,上述工作人员称,不能确保,但是短期内影响不大。

其表示,蒲地蓝(口服液)一直是处方药,要经过医生(开处方);但是,蒲地蓝片剂和胶囊剂是非处方药,监管更严格,注意事项有12条。

“很多药房都能拿到,过敏体质最好还是要咨询医生。”该工作人员称,对于更改说明书,(监管部门)要求年底之前备案,备案之后6个月内进行更换,也就是说最迟到2019年6月,不会再用之前的说明书。

对于是否有召回计划,该名工作人员表示,“目前了解到的没有召回(计划)。”

实际上,蒲地蓝业务在济川药业占据非常重要的位置。

财报显示,2017年,济川药业营收56.42亿元,其中清热解毒类产品销售24.81亿元,占比达43.98%;2017年,蒲地蓝消炎口服液生产13055.43 万盒,销售12557.39万盒。

据济川药业2017年年报显示,根据 CFDA 南方医药经济研究所的临床用药监测报告,蒲地蓝消炎通用名产品在2016年全国公立医院清热解毒中成药市场占有率为8.40%,排名第四,而公司独家剂型蒲地蓝消炎口服液在蒲地蓝消炎通用名产品中市场占有率为93.39%,排名第一。



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